格隆汇2月16日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，公司核心资产CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)用于晚期实体瘤的II期新药临床试验(IND)申请已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
根据披露，CS2009用于晚期实体瘤的II期IND申请获FDA批准，标志着这一创新免疫疗法的全球开发取得重要进展。该II期全球多中心临床试验正在澳大利亚和中国积极入组，共包含15个单药/联合用药伫列及9个实体瘤适应症，包括但不限于：非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和铂类耐药卵巢癌(PROC)。CS2009的I期临床研究初步数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会(E *** O)年会上公布，安全性与耐受性良好，抗肿瘤活性数据积极。更多I期和II期临床研究数据预计将在今年召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)和E *** O会议上公布。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“非常高兴能够看到CS2009的全球多中心II期临床试验高效推进并获FDA批准开展。此次IND获批，是基于基石药业与美国FDA进行的积极会议沟通，以及FDA对CS2009在I期临床试验中表现出的良好安全性、抗肿瘤活性等剂量递增和剂量扩展阶段关键结果的充分肯定。在该会议中，双方进一步确认了II期临床的研究方案，包括剂量优化策略、剂量拓展设计以及其他核心要素。目前，我们正在全面推进CS2009的全球临床开发专案，并期待在不久的将来分享更多积极数据和研究进展。”